篇一：药厂审计是做什么的
药品注册检查（生产现场、研制现场）中注意事项及工作准备
审计前准备工作
1、做好人员培训：全员的基础GMP培训；
熟悉本岗位的工作职责和当天工作内容；
碰到审计官，绝对不能跑开及有意躲开动作；
2、关键岗位应答人培训；包括仓库、生产、QA/QC、工程；
熟悉本岗位相关SOP及专业内容；
强化应答培训，说、写、做三者一致
3、文件清单准备（SMP、SOP），偏差、投诉、OOS、变更等；
4、模拟审计；
审计中注意事项
1、不要提供问题以外的任何信息，简单直接回答，减少混淆的机会；
2、不是自己的工作岗位内容，不要不好意思说，直接回答“不知道”；
3、让专业人员回答专业内容，每个回答者对自己领域问题一定要非常清楚，回答与SOP保持一致；
4、不要抢答别人的问题，即使你知道答案，别人回答时不要打断，不要当面指出别人回答时的错误；
5、不要向检察官请教，征求正确做法，除非检察官自动提供，6、可以澄清事实，但不要与检察官过渡争论；
7、需要时来，不必过多人随从审计官；
8、有人记录所提问题；
9、有专人送文件；
检查现场资料准备
1、预备专门的资料室，所有资料先送至资料室，各部门相关内容的负责人至资料室等候；
2、提供给检察官之前，先检查资料’的格式，登记审核后再提供出去；
3、弄清要的是什么具体文件，是原始记录，方案、报告？
4、审计及整改资料准备时，注意同时确认好回答人员；
5、现场文件传递要及时，避免在现场/会议室内翻阅文件等危险动作；
6、提供文件速度要快，要求15min以内；
员工在审计期间应注意;1、正常继续工作；
2、注意环境和服装的整洁，穿着干净的工作服；
3、数据文整性和批记录检查，及时记录和审核，不要用便签条，不要出现不符合GMP要求的小字条、小本等；
4、确保所有必须的文件都放在现场，现场只有有效的文件，现场无非受控的文件、表；
5、不在电脑前时，关机或者关闭显示器，电脑前要用密码你保护的；
6、确保你的行为都符合公式的规定；
审计时车间检查关注点
1、生产现场重点防止差错和交叉污染，卫生很重要；
2、选老旧车间检查，关注停产设备的状态，打开已清洗反应釜，用自带手电筒检查拍照，关注这些设备的清洁、维护等内容；
如：生料带磨损掉丝；
反应釜的法兰垫圈磨损
反应釜投料口垫圈朝设备一面发现异物、油漆等，且垫圈生料带脱丝，脱丝粘在了投料口上；
搪玻璃内壁磨损泛白，爆瓷；
把这些设备维护保养、清洗等要求与异物投诉相关联，设备logbook维护保养是否有油漆等记录内容；
审计期间对QA的关注点
1、查QA办公室电脑，查word文件，最近删除文档，最近浏览文档；
2、QA电脑台账CAPA、偏差、OOS等电子文档管理，水系统分析图演示、CAPA台账搜索演示；
3、偏差、OOS、投诉等调查合理性，CAPA有效性如何确定；
4、车间大修变更要求（建议用VMP形式），原套设备在哪里及用途；
5、核对不同批次批记录时间合理性、笔迹等（拿10批以上），验证批批记录及现在批次批记录一致性及变更情况；
6、返工批记录和原批记录核对一致性；
垃圾桶和抽屉检查；
审计期间其它关注点：
1、不合格品库，退货库管理情况；
2、楼顶、空调夹层；
3、非常注意细节并核实；
4、检查全覆盖，现场每个角落都要准备好，检查时很多时间会查看无关产品内容；
5、检查常核对设备管路走向，回收溶剂管路；
6、文件传递尽量快，事先演习很重要；
7、OOS、偏差、投诉等内容要丰富，调查原因尽可能避免存在系统问题，而应归结为个体偶然事件；
注册核查
1、以BE批和注册批申报材料为起点，以现场研发、生产的真实性及工艺一致性检查为主，GMP合规性检查为辅，即注册工艺能否在今后商业化生产中持续生产出符合规定标准的产品；
2、首次会议PPT需要按要求准备；
首次会议企业汇报（一般不超过30分钟）
研制现场检查（首次会议）
1、药品研制基本情况（如是委托研究，应说明被委托研究单位基本情况）；
2、研制所涉及批次（含BE批）批量用途；生产地址、生产线、生产时间地点、使用量和剩
余量情况；
3、处方确定后的研究批次（含BE批）所用处方、生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准等是否已已上市生产规模的批次一致；
4、参比制剂的来源、采购、使用情况等；
5、药品、参比制剂体外研究的对比研究情况，包括研究时间、批号、研究结果；
6、药品关键质量属性（含稳定性）情况；
生产现场检查（首次会议）
7、药品生产本情况（如是委托研究，应说明被委托研究单位基本情况）；
8、一致性评价工作所涉及批次（含BE批、生产验证批）批量用途；生产地址、生产线、生产时间地点、使用量和剩余量情况；
9、一致性评价工作所涉及批次（含BE批、生产验证批）所用处方、生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准等是否已已上市生产规模的批次一致；
10、参比制剂的来源、采购、使用情况等；
11、药品、参比制剂体外研究的对比研究情况，包括研究时间、批号、研究结果；
12、药品关键质量属性（含稳定性）情况；
13、检查品种动态生产安排情况；
14、质量体系运行情况，组织机构和质量管理简介，药品GMP执行情况，近三年药品GMP检查缺陷整改情况；
注册现场核查
1、动态批至少一批，生产全过程检查，与BE批次、生产验证批的工艺、标准的一致性
对比；工艺信息核对表、研制生产情况申报表（API、制剂）
2、研制生产批次使用对应API批次、辅料情况与申报批次产品使用情况对比；
3、对DL答复内容的确认：包括API和制剂内容和研究回答情况；
4、申报以后，包括因发补带来的变更情况，工艺和标准变更情况以及对以前已申报内容的影响，如API起始物料延长情况；
5、新产品引入风险评估和共线生产评估，包括清洁验证报和污染及交叉污染风险评估；
6、参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明；参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等，参比制剂的接收、发放、使用记录及凭证；
7、对照品来源，使用情况、物料平衡；
8、BE批和验证批次产品使用情况及物料平衡；
9、稳定性样品及测试情况；
10、涉及所有研制、生产批次的剩余样品情况（不应销毁）；
11、申报研制现场、生产现场需要包括相应的各批次、设备（生产、分析），跟踪信息（现场拍照），包括名称、型号、内部编号及所在位置信息；
12、产品生产转移、分析方法转移流程和人员培训；
13、生产和检验设备清单；
14、GMP合规检查，6大系统，每一步物料平衡；每一步关键工艺步骤现场确认；必要时解释CPP和CQA的合理性；
15、委托检验情况和质量协议；
16、QC实验室：DI审计跟踪，手动积分规定，检查图谱能否另外保存修改时间；
数据审核审计跟踪；
新产品引入共线生产的风险评估，包括以下内容：
（1）
产品特征（毒性、毒理，溶解性，活性）和现有产品是否有禁忌；
（2）
工艺、设备设施的匹配性（PQ时对设备是否合适、使用范围是否匹配）
（3）
污染和交叉污染控制：清洁验证是否评估，清洁残留限度确认，清洁SOP要包括足够详细的细节；程序控制评估；包括人流、物流、设备转移、标识管理；环境控制评估；
（4）
公用系统适用性分析，不同组独立的空调系统情况；
（5）
人员培训及操作程序等评估；
（6）
必要时EHS评估
篇二：药厂审计是做什么的
药厂工程部岗位职责
药厂工程部岗位职责
办结归档的程序，按照严格工作程序、强化办事时限，认真做好协
调的要求开展督查，使全局各项决策和工作达到“交必办、办必果，果必报”的要求，做到督查事项
件件有着落，事事有回音，真正做到了督在点子上，查在关键处，提高了工作的前瞻性、针对性和
时效性。
篇三：
药厂工程部岗位职责工作职责：
1、主持部门日常管理工作，负责对部门人员及工作的日常管理、考核、监督检查。
2、建立和维护公司的设备管理体系，制定完善设备管理制度和操作规程，开展设备定额管理，保障设备运行正常。
3、协助生产车间新建工程及改造工程相关事务，配合基建进程，提高设施和设备技术水平。
4、负责公司设备更新改造及技术改造项目管理。包括立项、报批、设计、选型、招投标、施工组织、安装调试、验收等。
5、负责公司厂房设施、设备的大、中修计划编制及日常维护维修、紧急抢修管理，确保设备设施的正常运行。
6、开展设备资产管理，不断提高设备的资产利用率。
7、培养设备管理专业技术团队，配合GMP、EHS相关认证、审计工作。
8、进行部门人才队伍梯度的建设和技能的培训。任职要求：
药品促销方案篇一：
药品促销药店多半会在节日里举行促销活动，即给顾客带来好处，又给药店带来利润。纵观成千上万的药店促销活动，发现许多药店不缺少创意，缺少的是执行到位。一般包括四个执行到位：
物料到位、氛围到位、宣传到位、培训到位。物料到位物料到位主要包括商品、赠品、宣传品。首先根据季节、节日、地区、常见疾病和畅销产品，进行数据分析，找出常见疾病对应的畅销产品、重点产品，进行充分备货。譬如，我们找到了30款秋冬季节重点产品，如果每月要货8次，某次要货时库存有35盒，上月销量为160盒，平时补货公式为，要货量=1608=20,20*2=40,40-35=5，5盒就是要货量，要保证库存有两个周期销量，根据经验可以适当上调，这样确保重点产品有足够库存，便于满库存丰富陈列。在活动期间，通常建议重点产品保证一个月的销量作为库存，这就是商品到位。再次根据活动制订的销售目标和买赠档位，测算赠品种类和数量，并准备到位。最后根据活动宣传所需横幅、DM单、音响、录音、POP、海报、喊话器等做好宣传品准备。氛围到位店内店外氛围到位，拉拱门、挂横幅、招牌干净、做主题橱窗、做喷绘写真、厂家门口撑伞摆台义诊宣传、店内音响店外音响播放活动录音、重点产品推介录音、企业文化录音、养生录音、店内悬挂相应活动和产品POP等。一定要确保卖场营销氛围足够，员工满面堆笑，热情服务；商品丰富丰满陈列、重点产品用POP、爆炸卡、云彩卡提示；比如陈列阶梯状、圆形、心型、做一个空盒中国结，做一个风铃、来些葵花卡
。这些是氛围到位，让顾客进店感觉很美。愿意多停留一会儿，增加与店员互动时间。宣传到位以店为中心分小区，分时段，分小组发放宣传单发单界定统一的话术：
您好，我们是XX药店，X月X日-X月X日举行十万礼品大放送活动，欢迎您来参加。界定动作，界定表情，制作活动录音，买赠录音、抽奖录音、养生录音
店外音响播放，拱门、横幅、门口义诊、会员电话、会员短信、电子字幕等。培训到位
让每个店员对活动方案了如指掌，是关键。一定要让全体店员演练出来，不只是简单培训和背诵。
注重三个统一：
统一使命、统一语言、统一动作。使命就是明确每天销售指标，客单价、交易次数目标、重点产品目标，然后交代每个店员想尽一切办法让每个顾客拿一份礼品走。语言就是统一从第二档开始说，为了提升客单价。比如说第一档买满48元送两包洗衣粉，第二档买88元送不锈钢盆一个。要求全体员工对顾客说一句话：
您好，今天我们做活动，买满88元送不锈钢盆一个！动作就是要求全体店员在营业时间里全程抬盆，盆内装好既定物品（一张DM单、一包第一档赠品洗衣粉、一个第三档赠品水杯）每一个细节必须到位。如果是连锁总部统一对店长培训，店长统一对店员培训，总部到门店抽查，总部再活动前一天统一对店长培训检查落实，提出考核奖惩，执行不到位，考核分数不及格的店长甚至就地免职。药店做促销活动通常是三分策划，七分执行，可见重要的是执行到位。若药店在执行促销活动的过程中能够把活动真正的执行到位，那促销活动也就成功了。
篇二：
药品促销活动方案在药品的整个营销环节中，药店是最后一环。产品进入药店，摆上柜台，只是从商业单位转移到下游而已，只有把产品销售出去，才完成了整个销售过程。在产品、营销手段同质化日趋严重的情况下，如何让你的产品脱颖而出，抓住顾客的眼球，就需要不定期的有针对性地开展一些促销活动，毕竟不管是药品生产企业，还是商业单位、药店，提高顾客的重复购买率，才是大家赖以生存的根本，只有这样才会形成良性循环。如何设计一个切实有效的买赠活动方案呢？根据笔者的经验，应注意以下三个方面：
1．
创意要新现在终端的竞争已进入白热化状态，每个药品生产企业都把
决胜终端
奉为
天条，在终端投入了大量的人、财、物力，而买赠活动对于抢占市场份额、拉动销量是最直接、最有效的，因此非常频繁，真正是
你方唱罢我登场，但大多都是采用一些日用品作为赠品，如洗衣粉，香皂等等，缺乏新意。当然，这些方法并非无用，既然大家都在用，存在即合理
。只是假如你能够设计一个有创意的买赠方案，既能拉动销量，又能提升品牌形象，一箭双雕，相得益彰，何乐而不为呢？创意要新、奇、特，就需要走出既定的思维模式，大胆设想、小心求证，不能闭门造车，经常到终端走走看看，贴近药店经营者和顾客，他们对你的产品最有发言权，因此，他们也知道自己最需要什么。
2．
关联性要强赠品的设计要与产品本身有一定的关联，不能
风马牛不相及，否则，就是败笔。笔者在一家以生产糖尿病药品著称的企业基层任职时，曾设计过一个
捆绑销售
方案。买
丸
赠
尿糖试纸
。该方案所采用的赠品是糖尿病患者控制尿糖的一种经济实惠的有效检测方法，关联性既强，赠品的价格又低，每盒约1元左右，而一盒药的零售价都要十几元钱，投入产出非常合理，在实际操作中取得了较好的效果。其它如感冒药送鼻炎片（或滴剂），心脑血管药送丹参片（如果是送药的话，最好是你自己的产品，这样对其它品种也有促进作用，假如你的产品线较短，那只能是
给他人做嫁衣裳
啦），药用牙膏送牙刷等等，都是不错的。但要分清主次，如鼻炎片送感冒药，就有点牵强附会了，因为感冒可能会伴有鼻塞、流鼻涕等鼻炎症状，但鼻炎却并不都是由感冒引起的。这一点一定要切记。
3．
实用性、可操作性要强笔者曾经设计过一个治疗
乳腺病药
的促销方案，买一个疗程的药，赠文胸一个。此方案创意、关联性都不错，但可操作性不强。因为女式内衣的尺寸有好几个，而实际送出时，又不知道哪个型号需要多少，采购时就需要各个尺寸的都打宽一些。假如活动周期较短，由ot代表现场配合做2-3天的话，活动结束后还能够及时退换，但如果活动周期较长，而且赠品是由药店控制，实际操作起来就非常麻烦，所以只能忍痛割爱，放弃这个方案。除了以上三方面，还不能忽视赠品的成本控制，因为这直接关系到促销活动的投入产出比，同时，如果赠品的受关注度高于产品本身，则起到喧宾夺主的反面效果，就像是戏台上面
跑龙套
的抢了
角儿
的戏，本末倒置了。记住，它只是
绿叶儿，顾客永远不会为了得到赠品而去买对他毫无用途的药品。假如你的产品附加值较高，或者是按疗程的话，赠品的价值不妨稍高一些，以提高顾客的购买欲望。否则只能采用些小礼品。至于赠品的采购，在各地大都有一些小礼品批发市场，可以经常到那里看一下，许多药品企业订制的礼品都可以看到，也许你会有意想不到的惊喜，从而制定出一个出奇制胜、切实有效的促销方案来。
篇三：
药品促销活动方案
一、活动主题甜蜜情人节，甜蜜蛋黄派
二、活动门店
1、重点活动门店：
家纺城药店、许巷药店、通元药店、皮都药店、双山药店、城北药店、百步药店。
2、非重点活动门店：
****医药其他门店
三、活动时间2月11、12、13、14日（重点活动门店）2月13、14日（非重点活动门店）
四、主要目标客户群春节后返回工作岗位的青年务工者。
五、活动目的1、针对春节促销活动没有覆盖返乡人群的缺陷，针对该部分人群进行一次促销活动；
2、发放现金券，固化客户群体，增加销售额和销售机会；
3、消化春节期间购进，尚未使用完毕的蛋黄派。
六、活动形式
1、主推活动形式1：
购满（含购现金券，现金券可无使用限制）158元，送800克装福马蛋黄派一提；
2、主推活动形式2：
穿越情人节，保健送父母。所有营养品均8折酬宾，写上地址和祝福话语，邮寄回家乡（不需要邮寄的，折后金额满100元者再赠送无使用限制的现金券10元）
3、其他活动：
全场避孕套（杜蕾斯、杰士邦、爱超系列）每满30元送5元无使用限制现金券；男性滋补类用品和妇科治疗我：
篇
四：
药品促销方案
针对全国市场的启动情况，我们将针对一级二级市场当地各大连锁药店做一系列的地面推广促销活动。
五一
促销方案之一：
活动目的：
打开新市场消费者的认知度，稳定老客户，开发新客户，抢占市场份额。活动命名：
ＸＸ——给爱双保险！
执行4月22日—5月22日执行地点：
各市区具有代表性的大药房活动形式：
每位消费者购买一盒
ＸＸ
均可获取一盒
ＸＸ
三片安全套促销装（促销装产品仅供赠送，不能单卖）。优点陈述：
ＸＸ
紧急避孕药，加上
ＸＸ
三片装安全套突显主体
ＸＸ——给爱双保险！，无论是紧急避孕药还是安全套都是避孕措施，保护女性有效避孕，避免意外怀孕带来的身心的伤害，ＸＸ
给您带来身与心两方面的保护。另外，这个活动可以回馈老客户，开发新客户，有效宣传产品知识，增强产品亲和力，稳定市场份额，刺激重复购买。执行程序：
4月17日以前
完成与各大药房的沟通：
落实促销场地，规范卖场，发放促销用海报、条幅。4月18日以前
完成促销小姐（ＸＸ卡通
形象）的招聘及培训工作。4月20、21日
给各店分派促销小姐。促销小姐到各自岗位适应工作环境。4月22日—5月22日
实施促销活动，管理促销人员，每日销售产品，反馈市场信息。5月22日—24日
与各地办事处沟通，提交活动报告。为下次促销活动作准备。费用预算：
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